Cesta k léku na respirační onemocnění

Seznamte se s Elaine Jones: je vedoucí týmu vývoje léků v londýnském GSK House. Zde vysvětluje, jak jí její zápal, s nímž pomáhá pacientům s respiračními nemocemi prožít každý dech naplno, motivuje k vývoji nových léků.

Na čestném místě na zdi v Elainině kanceláři visí citát pacienta s CHOPN, se kterým se Elaine seznámila na vědeckém setkání.

„Když nemůžete dýchat, všechno ostatní je vám jedno.“

Elaine to každý den připomíná, že jejím úkolem je ulehčovat život lidem, kteří trpí onemocněním dýchacích cest, například astmatem nebo CHOPN.

Vysvětluje: „Tato slova na mě silně zapůsobila a snažím se je mít při vývoji léků na paměti, ať už se nám daří nebo ne. Pro moji práci jsou skutečnou inspirací.“

Elaine Jones s členy svého týmu v londýnském GSK House

Nové léky: od myšlenky k reálné léčbě

Elaine vede tým vývoje nových léků na respirační onemocnění. „Jsem jako bojovník za nový lék,“ říká Elaine, vedoucí týmu lidí, kteří představují jednotlivé etapy vývoje léku od výzkumu až k reálnému uplatnění při léčbě. 

„Lék se nejdříve zrodí jako nápad v hlavě chemika nebo biologa. Pak nápad zkoumáme a sbíráme data.“

Vývoj léku může trvat klidně 10 až 12 let od chvíle, kdy vidíme slibnou molekulu, než se z ní stane lék. Do procesu jsou zapojeny tisíce vědců, statistiků, regulátorů a zástupců napříč celou organizací GSK.

Elaininým úkolem je zajistit, aby vše klapalo a složitý proces probíhal hladce. „Všichni společně pracujete na tom, aby měli lékaři k dispozici lék, který mohou předepsat svým pacientům a ze kterého budou mít pacienti užitek.“

Lék prochází řadou vývojových fází, ve kterých se vyhodnocuje, jak dobře dokáže vyřešit daný medicínský problém. Elainin tým tyto údaje v průběhu celého vývoje molekuly shromažďuje.

Pokud vyvíjený lék jasně prokáže klinické přínosy (přibližně po sedmi letech vývoje), může Elaine podat žádost k regulačním úřadům, jakými jsou Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA nebo Evropská léková agentura (EMA) ve Spojeném království. Tyto agentury vyhodnotí předložené údaje a rozhodnou, zda by měl být lék dán k dispozici konkrétní skupině pacientů.

Vědecko-výzkumní pracovníci, Stevenage, GSK

Cesta na pozici vedoucího vývoje léků

Díky odborným znalostem byla Elaine dokonalým kandidátem na pozici, která dohlíží na spletitou cestu vývoje léku. Původně vystudovala farmacii, začala pracovat pro GSK v obchodním oddělení a poté v oblasti produktového řízení, než se dostala do oddělení pro regulatorní záležitosti.

Právě zde se začala seznamovat s prací agentur, které schvalují léky. To jí pomohlo lépe pochopit, co je třeba agenturám prokázat, aby lék schválily.

„Byla jsem součástí projektových týmů a jednala jsem se všemi – s vědci, kteří lék vyvinuli, kteří pracovali na výrobě, i těmi, kteří vyvíjeli léčebný přípravek. Strašně mě to bavilo.“

Po 18 letech na této pozici však měla Elaine pocit, že by se měla pustit do něčeho nového. Pozice vedoucí týmu vývoje léků se zdála být příležitostí šitou na míru. Její hlavní úlohou je tlačit vývoj kupředu, překonávat překážky a ptát se, co by se dalo dělat jinak.

Její konečný cíl je jasný:

„Jde o to, jak dostat lék na základě správných dat co nejrychleji k pacientům.“

Měnící se prostředí schvalování léků

V posledních dvaceti letech se schvalovací postup nových léků výrazně změnil.

Postup je strukturovanější, probíhá více diskusí a mezi farmaceutickým průmyslem a regulátory panuje větší transparentnost.

Tato změna má pozitivní dopad jak na odvětví, tak na pacienty. „Umožňuje nám dostat léky k pacientům rychleji,“ říká Elaine.