Výzkum a vývoj nových produktů

Výzkum a vývoj nových léčivých přípravků považuje GSK za klíčovou oblast své činnosti – pomáhá tak zlepšovat zdraví a kvalitu života lidí na celém světě. V současnosti má GSK v různých fázích klinického vývoje více než 150 nových chemických látek, vakcín a produktových inovací. Máme inovativní přístup k životu
.

Všechny složky společnosti GSK považovaly a stále považují výzkum a vývoj nových léků za přínos nejen pro svůj vlastní růst, ale především pro zlepšení zdraví a kvality života lidí na celém světě. Z toho důvodu se portfolio společnosti GSK neustále rozrůstá o nová léčiva.

GSK patří mezi nejvýznamnější světové farmaceutické firmy v oblasti výzkumu a vývoje nových léků. Do této oblasti investuje nemalé finanční prostředky – rozpočet na výzkum a vývoj pro rok 2015 přesáhl částku 3,1 miliardy liber. V současné době pracuje v oblasti výzkumu a vývoje GSK více než 10 tisíc lidí na celém světě.

Vývoj nových léků je velice riskantní a nákladný proces. Vývoj nové účinné látky pro jeden originální, tedy nově vyvinutý lék, je komplexní postup, který stojí zhruba 1 miliardu liber a může trvat až 10-15 let. Přibližně jedna z 10 tisíc připravených a zkoušených nových chemických látek pak bývá shledána dostatečně účinnou a bezpečnou pro registraci k prodeji jako nové účinné léčivo.

Výzkumné týmy společnosti GSK, které neustále pracují na vývoji nových molekul a účinných látek, jsou složeny ze špičkových odborníků. Není proto divu, že obdrželi již dvakrát Nobelovu cenu. V roce 1982 to byl John Vane z výzkumných laboratoří Wellcome s dalšími dvěma vědci za objevy týkající se prostaglandinů. O několik let později, v roce 1988, získali Nobelovu cenu za medicínu George Hitchings a Gertrude Elion.

V různých fázích klinického vývoje společnosti GSK je v současnosti více než 150 nových molekul, především pro oblast respiračních onemocnění, neurologie, onkologie, kardiologie a metabolických onemocnění a pro onemocnění pohybového ústrojí. Více informací můžete nalézt na www.gsk.com.*

Vývoj nových přípravků

Vývoj nových přípravků je vždy řízen výsledky vědeckého výzkumu. Ve všech oblastech vývoje myslí společnost GSK vždy v první řadě na bezpečí účastníků ve svých hodnoceních (studiích).

Vývoj nových léků

Vývoj nového léku je zdlouhavý a náročný proces. Většina nadějných molekul, které do vývoje vstupují, se nakonec k pacientům nedostane. Důvodem je nesplnění vysokých nároků na účinnost a bezpečnost, které jsou na nové léky kladeny.

Od vstupu nové molekuly do vývoje až do doby, kdy je nový lék dostupný pacientům, uplyne průměrně 10 – 15 let. Prvním důležitým krokem je vždy detailní zkoumání procesu v lidském organismu, který vede ke vzniku onemocnění. Následuje identifikace molekul, které mohou tento proces ovlivnit a dále pak jejich pečlivé zkoumání v laboratoři, na tkáňových kulturách a na zvířecích modelech. Pokud zkoumaná molekula nejeví žádné rizikové známky, může být testována v rámci klinických hodnocení na zdravých dobrovolnících a pacientech.

Identifikace vhodných molekul

Ve stále širším měřítku využíváme výsledků molekulární biologie k identifikaci “cílů”, které chceme naší léčbou ovlivnit. “Cíle” jsou struktury (například enzymy), které se podílejí na rozvoji onemocnění a jejichž ovlivnění může rozvoj onemocnění zastavit. Určení správného “cíle” je kritickým krokem ve vývoji nového léku.

Jestliže máme “cíl” identifikován, je dalším krokem nalezení chemické či přírodní látky, která vhodným způsobem “cíl” aktivuje nebo jeho aktivitu naopak sníží, podle toho, co je vhodnější pro zvládnutí onemocnění. Současné technologie umožňují v krátké době prověřit velké množství potenciálních kandidátních molekul.  

Vývoj vhodné molekuly

Potenciální kandidátní molekuly jsou dále testovány a výsledkem tohoto testování je jedna nejnadějnější molekula. Tato molekula může být nadále laboratorně „vylepšena” tak, aby ideálně splňovala následující vlastnosti:

  • Působí specificky na proces, který způsobuje onemocnění, neovlivňuje žádné další fyziologické procesy
  • Je v organismu dobře vstřebávána
  • Je v organismu distribuována na místo očekávaného působení
  • Zůstává v organismu dostatečně dlouho, aby se mohl účinek projevit
  • Dovedeme ji vyrobit ve formě, která je vhodná k užití a je dostatečně stabilní
  • Má minimum vedlejších účinků

Preklinické testování – bližší zkoumání a porozumění účinku

V této fázi vědci zkoumají svou nejnadějnější molekulu v laboratorních podmínkách na buněčných a tkáňových kulturách a později i na zvířatech, aby o ní získali co nejvíce informací dřív, než bude testována na lidech.

Klinické hodnocení – testování na zdravých dobrovolnících a pacientech

Před zahájením jakéhokoli testování je potřeba vypracovat detailní plán (protokol klinického hodnocení), který zahrnuje podrobný popis testování. Tento plán musí být schválen etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Pokud se objeví sebemenší riziko pro pacienty, je klinické hodnocení okamžitě zastaveno a vývoj molekuly je ukončen.   

Před schválením do běžné praxe musejí nové léky projít třemi fázemi klinického hodnocení a prokázat svou dostatečnou účinnost a bezpečnost.
Provádění klinických hodnocení se řídí přísnými etickými principy a platnou legislativou České republiky, která je v souladu s mezinárodními pravidly.

Schválení lékovými agenturami

Jestliže je testování úspěšné ve všech fázích klinického hodnocení, jsou získané informace předloženy lékové agentuře k posouzení. Léková agentura dodaná data přísně posuzuje. Pokud výsledky splňují definované parametry, je nový lék schválen pro použití v běžné praxi. Léková agentura přesně definuje, za jakých podmínek lze nový lék pacientům předepisovat.

Výroba a dodávky léků

Nový schválený lék může být vyráběn a dodáván do lékáren. Společnost GSK poskytne lékařům všechny potřebné informace tak, aby mohli bezpečně předepisovat nový lék pacientům, pro které je určen.

Další sledování nového léku

Široké využití nového léku může přinést další poznatky a může pomoci důkladněji porozumět jeho účinkům. Proto společnost GSK dále pečlivě sleduje všechny léky i po jejich uvedení na trh, zejména se zaměřením na jejich bezpečnost.

Vývoj nových očkovacích látek

Mnoho onemocnění je způsobeno choroboplodnými zárodky (patogeny) – např. viry, bakteriemi nebo parazity. Očkovací látky využívají oslabené patogeny nebo jejich složky k podpoře vlastního obranného systému těla (imunitní odpověď) proti nákaze.  

Vývoj vakcíny probíhá v zásadě podobně jako vývoj nového léku.

Identifikace a izolace patogenu

Je důležité izolovat patogen, který onemocnění způsobuje, a identifikovat tu jeho část (antigen), která je zodpovědná za imunitní odpověď. V této fázi vývoje společnost GSK často spolupracuje s akademickými organizacemi, aby co nejlépe porozuměla příčinám vzniku onemocnění.

Použití izolovaného patogenu k vývoji vakcíny

Stejně jako každé onemocnění má svůj vlastní charakter, tak každá vakcína má svou vlastní cestu vývoje. Patogeny k přípravě vakcíny mohou zůstat živé (pouze oslabené) nebo jsou usmrcené a mohou být použity pouze jejich části - antigeny navozující imunitní odpověď. Antigeny různých patogenů mohou být také kombinovány v jedné vakcíně. Vakcína dále obsahuje látky, zvané adjuvantní, které mají za úkol posílit imunitní odpověď.

Preklinické testování – bližší zkoumání a porozumění účinku vakcíny a reakce organizmu

Před prvním testováním na lidech je vakcína podrobena testování v laboratoři a na zvířatech. Cílem tohoto testování je potvrdit, že během výrobního procesu zůstala zachována antigenní schopnost vakcíny a ověřit, že vakcína vyvolává zamýšlenou imunitní odpověď. Testování na zvířatech podléhá přísným pravidlům a může být použito pouze, pokud výsledky nelze získat jiným způsobem.

Klinické hodnocení – testování na dobrovolnících

Testování na lidech probíhá ve třech fázích za přísných mezinárodně schválených podmínek. Ve fázi 1 probíhá testování na malé skupině dobrovolníků s cílem zhodnotit bezpečnost a snášenlivost vakcíny a vyhodnotit imunitní odpověď organizmu. Ve fázi 2 se ověřuje složení a dávkování vakcíny u větší skupiny dobrovolníků, stanovuje se nutnost přeočkování a optimální interval mezi dávkami. Fáze 3 hodnotí stupeň ochrany proti dané nákaze a zahrnuje zpravidla již několik tisíc dobrovolníků. Klinická hodnocení vakcín mohou trvat i několik let.

Schválení lékovými agenturami

Po ukončení klinického hodnocení jsou všechny informace předloženy lékovým agenturám ke schválení. Před tím, než je vakcína schválena k použití v běžné praxi, je společnost GSK povinna zodpovědět všechny dotazy lékových agentur. Tento schvalovací proces trvá v průměru dva roky, během kterých lékové agentury pečlivě prověřují předložená data.

Výroba a dodávky vakcín

Výroba očkovacích látek je velice náročný proces. Je důležité, abychom byli schopni vyrobit novou vakcínu v dostatečném množství, aby byly uspokojeny potřeby všech těch, kteří očkování potřebují.

Další sledování nové vakcíny

Každá vakcína, která je uvedena na trh, je nadále pečlivě sledována zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti. V některých případech je také sledování vyžadováno přímo lékovými agenturami.

Společnost GSK vyrábí více než 30 různých vakcín, které se používají na celém světě. Všechny prošly tímto přísným testováním. Naše vakcíny zachránily mnoho lidských životů a jejich účinnost je vykoupena mnoha hodinami a často roky, které strávili vědci GSK usilovnou prací v laboratořích.

Zodpovědnost GSK ve výzkumu

Naší prioritou je bezpečí pacientů. Vždy pečlivě hodnotíme potenciální rizika v porovnání s potenciálními přínosy u každého nového léku či vakcíny během vývoje i dlouho po jejich zpřístupnění k širokému použití.

Jsme si vědomi, že vývoj nových léčiv s sebou přináší i etické otázky, jsme vždy otevřeni diskusi, vždy konzultujeme zainteresované strany před zahájením nového výzkumu (zejména nezávislé odborníky, lékové agentury, etické komise atd.)

Transparentnost

Zavázali jsme se k transparentnosti. Zveřejňujeme výsledky našich výzkumů a to i v případě, že nejsou pro naši společnost příznivé. Nezaměňujeme vědecké publikace s propagací našich výrobků – tyto dvě oblasti našich aktivit zůstávají striktně oddělené. 

Clinical Study Register (Databáze klinických hodnocení)

Naše databáze klinických hodnocení „Clinical Study Register“ je veřejně přístupná. Obsahuje data z klinických hodnocení (včetně těch, které byly předčasně ukončeny).

Obsahuje:

  • Souhrn výsledků z ukončených klinických hodnocení
  • Výsledky z observačních studií, které hodnotily naše léčiva
  • Výsledky hodnocení, která byla předčasně ukončena
  • Souhrny protokolů probíhajících hodnocení
  • Jména zkoušejících lékařů, kteří klinická hodnocení ve spolupráci s GSK provádějí

Více informací můžete získat na tomto odkazu: https://www.clinicalstudydatarequest.com/*

*Kliknutím na odkaz opustíte webové stránky GSK Česká republika. Společnost GlaxoSmithKline s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah.

Discovery Fast Track Challenge 2014

Váš nápad,naše zdroje.

Přemýšlíte o vývoji nového léku? Jste vedoucí výzkumné skupiny v akademickém výzkumném ústavu, na vysoké škole nebo na některé z evropských univerzit? Chcete spolupracovat se špičkovou farmaceutickou společností tak, aby z Vašeho nápadu mohl vzniknout nový lék? Pokud ano, pak je “Discovery Fast Track Challenge” program Discovery Partnerships with Academia (DPAc) společnosti GSK určen právě pro Vás.