Fáze klinických hodnocení

Klinická hodnocení podléhají přísné regulaci. Průběh každého klinického hodnocení podléhá dozoru příslušných státních orgánů jakož i Globální rady pro bezpečnost (GSB) společnosti GSK. Klinická hodnocení vždy sestávají nejméně ze tří fází. Někdy může následovat ještě čtvrtá fáze, a to v případech, kdy se domníváme, že:

  • Zkoumaný lék lze ještě zdokonalit
  • Potřebujeme získat odpovědi na dotazy vznesené regulačními orgány

Fáze I

Když jsou určitý lék nebo vakcína poprvé testovány na lidech, většinou se podávají malé skupině sestávající ze zdravých dobrovolníků. V některých případech, například když se testuje nový lék pro léčbu terminálních onemocnění, jako je rakovina, však může být daný lék testován na dobrovolnících postižených daným onemocněním.

V průběhu fáze I jsou sledovány tyto základní cíle:

  • Ujistit se, že nový lék nepředstavuje závažné bezpečnostní riziko
  • Potvrdit, že je daný lék schopen dosáhnout cílového místa v lidském těle a že tam zůstává dostatečně dlouho, aby mohl působit
  • Získat předběžné důkazy, že by lék mohl mít terapeutickou hodnotu nebo že by mohl být použit při prevenci onemocnění nebo zdravotních problémů

Fáze II

Pokud fáze I proběhne úspěšně, následuje podání žádosti o povolení klinického hodnocení zahrnujícího větší skupinu osob. Do fáze II bývají většinou (ale ne vždy) zahrnování pacienti, kteří trpí zdravotními problémy, které by měl zkoumaný lék léčit, a cílem této fáze je posoudit:

  • Účinnost při léčbě daného onemocnění
  • Účinnost při prevenci daného onemocnění (pokud jím již dobrovolník účastnící se hodnocení léku netrpí)
  • Vhodné dávkování

V této fázi mohou být účinky léku srovnávány se skupinou pacientů, které je podáváno placebo. Placebo je látka, která vypadá stejně jako potenciální nový lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Tímto způsobem je vytvořena referenční skupina sloužící k posuzování účinnosti nového léku. Důležité je, aby ani pacienti ani vědci nevěděli, kteří z dobrovolníků dostávají kterou látku. Tento postup se označuje jako dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie a zaručuje, že vykázané výsledky nemohou být zatížené žádnou předpojatostí.

Fáze III

Pokud jsou výsledky z fáze II slibné, usilujeme o zahájení fáze III klinického hodnocení. Tato fáze hodnocení je mnohem rozsáhlejší a často zahrnuje stovky, někdy i tisíce účastníků z různých zemí.  

Hlavní cíle fáze III jsou následující:

  • Prokázat bezpečnost a účinnost nového léku nebo vakcíny u pacientů, kterým bude pravděpodobně podáván
  • Potvrdit množství účinné dávky
  • Identifikovat vedlejší účinky nebo důvody proč by lék neměl být podáván lidem s určitými příznaky (známé jako „kontraindikace“)
  • Získat další poznatky o přínosech hodnoceného léku nebo vakcíny a porovnat je s případnými riziky
  • Porovnat výsledky s výsledky dosahovanými při použití stávajících typů léčby

Aby bylo hodnocení nového léku úspěšné, většinou musí nabídnout vyhlídky lepší léčby pacientů, než je tomu u již existujících léků.

Fáze III může trvat několik let. Pokud nový lék nebo vakcína projde fází III s pozitivními výsledky, snažíme se získat schválení regulačních orgánů, abychom lék mohli uvést na trh.

U nového léku regulační orgány na základě všech důkazů získaných v průběhu klinických a preklinických studií stanoví schválené použití léku a také to, kterým pacientům je lék určen. Tento proces se nazývá indikace léku.

Monitorování léků po jejich uvedení na trh

Dohled nad monitorováním léků zajišťuje naše Globální rada pro bezpečnost (GSB), které předsedá Chief Medical Officer společnosti GSK a ve které zasedají uznávaní lékaři a vědci.

Úlohou tohoto orgánu je kromě jiného vyhodnocovat informace o bezpečnosti našich přípravků na základě zpráv o použití léku od pacientů a předepisujících lékařů.

Veškerá rozhodnutí rady se řídí potřebou zajistit, aby přínosy našich léků a vakcín vždy převažovaly nad riziky. Reakce pacientů na naše léky průběžně monitorujeme na základě zpráv a systémů hlášení nežádoucích účinků provozovaných regulačními orgány. Uvedené informace sledujeme, abychom plně porozuměli účinnosti nových léků. Sledujeme také výskyt jakýchkoli nepříznivých účinků, které se v některých případech mohou projevit teprve poté, co léky užívá větší počet pacientů.