Klinický vývoj

Společnost celosvětově investuje do výzkumu a vývoje značné finanční prostředky, což se odráží na počtu nových molekul a vakcín, které jsou v různém stádiu vývoje.

V České republice jsme do klinického vývoje investovali v letech 2006 až 2011 více než 1 miliardu korun. V roce 2012 byla tato investice 192 milionů Kč, v roce 2013 více než 180 milionů Kč, v roce 2014 celkem 142 milionů Kč a v roce 2015 šlo o více než 186 milionů Kč. Probíhají zde všechny fáze klinického hodnocení léčiv.

Nosnými výzkumnými programy, kterým se v ČR věnujeme, jsou mimo jiné nemoci dýchacího systému zaměřené na chronickou obstrukční chorobu plic, dále onkologie, onemocnění CNS , zvláště oblast neurologie. Nemalá pozornost je věnována i kardiovaskulárním chorobám.

Mimo tyto významné výzkumné programy společnost investuje nemalé částky i do vývoje nových léčiv pro země, ve kterých dosud nejsou vyřešeny problémy typu malárie či lymfatické filariázy.

Společnost GSK věnuje značné prostředky do výzkumu a vývoje nových látek a technologií.

Klinická hodnocení

Fáze klinických hodnocení

Provádění klinických hodnocení se řídí přísnými předpisy. Průběh každého klinického hodnocení je kontrolován osobami pověřenými společností GSK a úřady, které schvalují a kontrolují klinická hodnocení (např. v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv, etické komise), aby se ověřilo, zda je klinické hodnocení prováděno správně. Nové léky a vakcíny jsou před prvním použitím u dobrovolníků důkladně testovány v tzv. preklinických zkouškách (na buněčných a tkáňových kulturách a na zvířatech). Vlastní klinické hodnocení nového léčiva probíhá obvykle ve třech fázích.

Fáze 1

V první fázi je nový lék či vakcína testována obvykle na malém počtu zdravých dobrovolníků. V některých případech, jako například u léků proti nádorovým onemocněním, probíhá i první fáze testování na pacientech s danou diagnózou.

Základní cíle fáze 1 klinického hodnocení jsou:

  • potvrdit, že léčivo je bezpečné
  • potvrdit, že je léčivo distribuováno na určené místo působení a zůstává zde dostatečně dlouhou dobu, aby mohlo působit
  • předběžně potvrdit, že lék má požadovaný účinek

Fáze 2

Jestliže je fáze 1 úspěšná, postupuje klinické hodnocení do fáze 2, která zahrnuje již větší množství účastníků. 

Základní cíle fáze 2 klinického hodnocení jsou:

  • potvrdit účinnost léku v léčbě onemocnění (nebo schopnost vakcíny vyvolat imunitní odpověď proti nákaze v případě testování vakcín)
  • určit vhodné dávkování

V této fázi už je možné porovnávat hodnocené léčivo s jiným léčivem nebo s placebem. Placebo je látka, která neobsahuje žádnou účinnou látku. Je důležité, aby účastník nevěděl, zda dostává vyvíjené léčivo nebo jiné léčivo nebo placebo. Tuto informaci nemá ani zkoušející lékař, který hodnocení provádí. Tomu se říká dvojité zaslepení. Tím se zamezí subjektivnímu zkreslení výsledků hodnocení.

Fáze 3

Jestliže je i fáze 2 úspěšná, klinické hodnocení postupuje do fáze 3. Do této fáze se již zapojují stovky a někdy i tisíce účastníků na celém světě. 

Základní cíle fáze 3 klinického hodnocení jsou:

  • prokázat, že je lék bezpečný a účinný u pacientů, pro které je určen (nebo v případě testování vakcín prokázat účinnost vakcíny proti vzniku nákazy)
  • prokázat, že zvolené dávkování je vhodné
  • identifikovat případné nežádoucí účinky a určit skupiny pacientů, pro které léčivo vhodné není (takzvané kontraindikace)
  • porovnat účinky nového léčiva se současnou zavedenou léčbou

Aby byl nový lék úspěšný, musí prokázat, že má očekávaný přínos v léčbě. Fáze 3 klinického hodnocení obvykle trvá několik let.

Jestliže je testování úspěšné ve všech třech fázích, jsou získané informace předloženy lékové agentuře k posouzení. Léková agentura dodaná data přísně posuzuje, a pokud výsledky splňují definované parametry, je nový lék či vakcína schválena pro použití v běžné praxi. Léková agentura přesně definuje, za jakých podmínek lze nový lék pacientům podávat.

Další sledování nového léku

Široké použití nového léku může přinést další poznatky a pomoci ještě více porozumět jeho účinkům. Proto společnost GSK nadále pečlivě sleduje přípravky i po jejich uvedení na trh, zejména se nadále zaměřuje na jejich bezpečnost.

Účast v klinickém hodnocení

Účast v klinickém hodnocení je zcela dobrovolná bez ohledu na to, zda se jedná o zdravého dobrovolníka nebo o pacienta s konkrétní diagnózou. Účastníků klinického hodnocení si velice vážíme, bez nich by nebylo možné klinická hodnocení provádět, nebyli bychom schopni uvést na trh nové přípravky a zpřístupnit je pacientům, kteří je potřebují.

Před zahájením jakéhokoli testování je potřeba vypracovat detailní plán (protokol klinického hodnocení), který zahrnuje podrobný popis testování. Tento plán musí být schválen etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Účastníci klinického hodnocení jsou o detailech podrobně informováni a pokud souhlasí s účastí, podepisují formulář informovaného souhlasu. Pokud se někdo chce klinického hodnocení účastnit, nejlepším způsobem je kontaktovat přímo lékaře, který klinické hodnocení provádí – seznam klinických hodnocení i lékařů je možné nalézt na stánkách Clinical Study Register* nebo stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.*

*Kliknutím na odkaz opustíte webové stránky GSK Česká republika. Společnost GlaxoSmithKline s.r.o. nenese odpovědnost za další obsah.