Společnost GSK dočasně pozastavuje distribuci, výdej a léčebné použití šarže A21CC054A vakcíny Infanrix Hexa

Praha, 23. září 2014

Distribuce, výdej a léčebné použití uvedené šarže se pozastavují preventivně po dobu dalšího vyšetřování na základě hlášení podezření na jeden závažný nežádoucí účinek. V daném okamžiku nic nenasvědčuje příčinné souvislosti hlášeného nežádoucího účinku s očkováním. Dostupnost této očkovací látky v České republice není tímto preventivním krokem dotčena, k dispozici jsou další šarže vakcíny v dostatečném množství. Jde o dočasné pozastavení, nikoli o stahování dané šarže z trhu.

„Toto opatření jsme přijali po ohlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí dítěte v den očkování vakcínou. Nic nenasvědčuje jiné než časové souvislosti podání vakcíny v souvislosti s tímto úmrtím. Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití jedné šarže této vakcíny má pouze preventivní charakter“ vysvětluje Jakub Hofmann, manažer komunikace společnosti GSK.

V součinnosti se SÚKL společnost GSK prověřila dostupná hlášení o podezření na nežádoucí účinky ze zemí Evropské unie, kde byla tato šarže a šarže příbuzné používána. Hlášené případy odpovídají frekvencí i typem nežádoucím účinkům popsaným v Souhrnu informací o produktu. Žádné hlášení podezření na nežádoucí účinek – úmrtí po očkování v souvislosti s vakcínou Infanrix Hexa – nebylo doposud hlášeno.

U všech vyrobených šarží vakcín se vždy provádí nezávislá laboratorní analýza, která mimo jiné ověřuje kvalitu léčivého přípravku. Všechny šarže vakcín jsou před uvedením na trh v ČR vždy propouštěny věcně příslušnou regulační autoritou (SÚKL). Stejný postup byl aplikován i u vakcíny Infanrix Hexa šarže A21CC054A. Testy provedené výrobcem i oficiální kontrolní laboratoří v Belgii potvrdily požadovanou kvalitu očkovací látky. Tento preventivní krok v podobě dočasného pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití jedné šarže vakcíny Infanrix Hexa nemá žádnou přímou spojitost se stahováním jedné šarže vakcíny Infanrix Hexa z roku 2012.

SÚKL za loňský rok eviduje 76 hlášení podezření na nežádoucí účinek v souvislosti s vakcínou Infanrix Hexa. Vloni přitom bylo v ČR distribuováno více než 400 000 dávek této vakcíny. Za posledních deset let byly distribuovány tři miliony dávek a za celou dobu vakcinačního programu v ČR nedošlo k přerušení z bezpečnostních důvodů.

Tisková zpráva Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydaná dne 23. 9. 2014 je dostupná na tomto odkazu. V případě dotazů prosím kontaktujte manažera komunikace společnosti GSK Jakuba Hofmanna na e-mailu jakub.j.hofmann@gsk.com.